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Jul 27, 2023

WuXi STA, 또 다른 비경구 제제 제조 라인 출시

출처: Comezora/Getty Images WuXi AppTec의 자회사인 WuXi STA가 보고함

신용: Comezora/Getty 이미지

WuXi AppTec의 자회사인 WuXi STA는 중국 우시시 의약품 생산 현장에서 새로운 비경구 제제 제조 라인이 가동을 시작했다고 밝혔습니다. 비경구용 의약품 임상 및 상업 제조를 위해 올해 두 번째로 오픈한 라인으로, 연간 생산능력은 천만개에 이른다.

새로운 라인은 완전 자동 바이알 로딩/언로딩 시스템과 완전 밀폐형 아이솔레이터에 내장된 15m2 동결건조기를 특징으로 합니다. 충전 라인은 용액 및 동결건조 분말을 위한 다양한 크기의 바이알을 지원하는 동시에 최대 충전 유연성과 효율성을 위해 모드 간 신속한 전환을 허용합니다. 충전 속도는 분당 200개의 바이알에 도달할 수 있습니다. WuXi 관계자에 따르면 이 시설은 글로벌 cGMP 표준에 따라 설계되었으며 최첨단 봉쇄 시스템과 고급 충전 기계를 갖추고 있습니다. 바이알 세척, 건조, 충전부터 동결 건조까지 전체 과정이 아이솔레이터에서 자동화됩니다.

중국 장쑤성에 위치한 WuXi 도시 현장은 경구용 및 주사제 제제에 대한 분석 플랫폼을 갖춘 통합 의약품 R&D 및 제조 캠퍼스입니다. 해당 사이트는 유럽의약청(EMA)과 중국국가의약제품관리국(NMPA)의 사전 승인 검사를 통과했습니다.

현장의 주사 가능한 플랫폼은 소분자, 올리고뉴클레오티드, 펩타이드 및 복합 접합체를 포함한 모든 합성 양식을 지원합니다.

WuXi AppTec의 공동 CEO이자 WuXi STA의 CEO인 Minzhang Chen 박사는 Wuxi시의 멸균 지질 나노입자(LNP) 시설을 통해 올리고뉴클레오티드 및 접합체에 대한 제형 개발 및 제조를 제공할 수 있는 좋은 위치에 있다고 말했습니다.

그는 "주사제 플랫폼 기능을 지속적으로 향상시키기 위해 고효능(HP) 비경구 제제 제조 라인이 2023년 3분기에 우시(WuXi)시 현장에서 가동을 시작할 예정"이라고 덧붙였습니다. "또한 주사제 제제 개발 및 제조 서비스는 2025년 미국 델라웨어 미들타운에 있는 회사의 새 현장에서 제공되어 글로벌 고객을 위한 플랫폼 역량과 역량을 더욱 향상시킬 것입니다."

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