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Dec 26, 2023

양식 유효성 검사 및 모니터링

도널드 S. 바칸 | 2015년 12월 11일 포장 프로세스 검증이 이루어졌습니다. 아니다

도널드 S. 바칸 | 2015년 12월 11일

포장 공정 검증은 기본입니다. FDA는 공정 검증에 관한 지침 문서를 발행했을 뿐만 아니라 의료 기기 회사의 많은 포장 부서에서 포장 공정 모니터링 및 제어의 실용성과 생산성을 인식했습니다.

의료 기기를 포장하는 가장 효율적인 공정 중 하나는 충전 밀봉 기계를 사용하는 것입니다. 기계에는 두 개의 재료 웹을 형성, 충전 및 밀봉하기 위해 함께 작동하는 메커니즘이 너무 많기 때문에 엔지니어는 멸균 의료 기기 포장의 고품질 생산을 보장하기 위해 각 공정 매개변수를 주의 깊게 모니터링하는 것이 필수적입니다.

충전 밀봉 기계 제조업체는 새 기계에 특정 도구를 추가하여 검증 목적으로 충전 밀봉 프로세스를 훨씬 쉽게 모니터링할 수 있도록 했습니다. 그러나 새로운 충전 밀봉 기계를 구입하려면 상당한 자본 지출이 필요하기 때문에 많은 장치 제조업체는 새 기계와 함께 제공되는 중요한 기계 매개변수를 모니터링하는 새로운 방법을 활용할 수 없습니다. 또는 시스템을 개조하거나 독립형 장치를 사용하여 매개변수를 모니터링하고 점검해야 합니다.

한 가지 해결책은 기존 기계에 데이터 수집 시스템을 추가하는 것입니다. 이 기사에서는 양식 채우기 밀봉 프로세스에 내재된 위험과 개조된 데이터 수집 시스템을 사용하여 이러한 프로세스 중 많은 부분을 모니터링하는 방법을 설명합니다. 시스템에서 수집한 데이터를 모니터링하면 프로세스를 검증하고 제어하는 ​​것이 훨씬 쉬워집니다.

왜 그리고 무엇을 검증해야 하는가

대부분의 지침 문서에서는 공정 밸리데이션의 목적을 "프로세스가 사전 결정된 사양을 준수하는 제품을 지속적으로 생산한다는 사실을 확립하는 데 필요한 결과를 획득, 기록 및 해석하기 위한 문서화된 절차 및 프로세스"로 논의합니다. 포장 장비의 경우 목표는 먼저 패키지 사양을 충족하는 장비의 능력에 영향을 미치는 프로세스의 중요한 매개변수를 정의하고 이해하는 것입니다.

여기와 표 I에 나열된 중요한 매개변수에는 실시간으로 측정할 수 있는 매개변수와 측정할 수 없는 매개변수가 모두 포함됩니다.

실시간 측정에 중요한 매개변수는 성형 온도입니다. 압력 형성; 형성 타이밍; 냉각기 차온도 형성; 밀봉 온도; 밀봉 온도 분포; 밀봉 압력; 밀봉 체류 시간; 실러 냉각기 차동 온도; 입력 전압; 히터 전류; 실온; 그리고 날짜와 시간.

실시간이 아닌 중요한 매개변수는 툴링의 품질입니다. 필름 최소 두께 형성; 등록 형성; 제품 로딩 공차; 봉인 등록; 밀봉 압력 균일성 및 분포; 씰링 개스킷; 밀봉 강도 및 밀봉 강도 균일성; 인쇄 등록; 그리고 등록을 끊습니다.

프로세스 밸리데이션 분석에 포함되어야 하는 추가 프로세스가 있을 수 있으며 일반적으로 그렇습니다. 예를 들어 상단 웹의 인라인 인쇄와 자동화된 충진 또는 제품 로딩을 위한 장비가 포함됩니다. 둘 다 중요한 문제임에도 불구하고(부적절한 인쇄 사본은 여전히 ​​패키지 불량으로 이어지는 주요 결함을 차지함) 이 논의에서는 포함되지 않습니다.

장비 문제의 원인과 영향

표 I에는 주요 매개변수와 패키지 무결성에 대한 위험이 나열되어 있습니다. Form-Fill-Seal 장비에 맞춰져 있지만 이 테이블은 트레이 및 파우치 실러와 같은 다른 공정에도 적용 가능합니다. 트레이 실러의 경우 중요한 공정 매개변수는 밀봉 온도, 밀봉 온도 분포, 밀봉 압력 및 밀봉 체류 시간입니다. 이러한 매개변수는 모두 패키징 프로세스에 영향을 미칩니다.

표 I. 양식-충진-밀봉 프로세스의 주요 매개변수, 포장 무결성에 대한 위험 및 취해야 하는 조치.

검증 및 모니터링 방법

현재 작동 중인 충전 밀봉 포장 장비의 대부분에는 위에서 설명한 중요 매개변수를 평가하기 위한 정밀 센서가 없습니다. 대부분의 경우 프로세스를 제어하는 ​​기기는 표시된 기기와 동일합니다. 또한 이러한 중요 매개변수는 전자적으로 기록되지 않습니다. 이러한 매개변수의 기록은 공정 제어 문의 시 사용될 수 있는 장치 이력 기록의 필수 요소입니다.