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Sep 17, 2023

CDMO Berkshire Sterile Mfg.의 새로운 충전/완료 라인은 속도와 유연성을 제공합니다.

Berkshire Sterile Mfg.는 여러 공급업체와 협력하기 위해 Steriline을 선택했습니다.

Berkshire Sterile Mfg.는 자동화된 분리기 기반 멸균 충전 라인과 동결건조 기능을 통합하기 위해 여러 공급업체와 협력하기 위해 Steriline을 선택했습니다. 이 라인은 제약 및 생명공학 제품의 다양한 용기 유형/크기를 처리합니다.

BSM(Berkshire Sterile Manufacturing)은 제약 및 생명공학 산업을 위한 주사용 약물의 충전 및 포장을 수행하는 미국 CDMO(계약 제조 및 개발 조직)입니다.

임상용으로 가장 안전한 멸균 의약품과 가능한 소규모 요구 사항을 제공한다는 사명으로 BSM은 지속적으로 성장해 왔으며 2021년에는 완전히 자동화된 새로운 100% 아이솔레이터 기반의 유연한 멸균 충진 라인(동결 기능 포함)을 요구했습니다. 바이알(벌크 및 RTU), 주사기 및 카트리지를 처리할 수 있는 건조기입니다.

처음에 BSM은 현지 파트너를 평가하고 5개의 다른 공급업체에 기계를 의뢰했습니다. Colanar의 충진 기계, Genesis의 캡핑 기계, IMA의 동결 건조기. 마지막으로 Steriline은 라인을 완성하고 고유한 턴키 설계로 모든 장비를 통합하기 위해 Claranor가 제작한 UV RTU 욕조용 보완 기계, 절연체 및 로봇식 욕조 오염 제거 시스템(RTDS2)을 제공하도록 요청받았습니다.

주사용 약물의 무균 처리를 위한 이탈리아의 충진/마무리 라인 제조업체인 Steriline은 최근 벌크 및 즉시 사용 가능한(RTU) 욕조 모두에서 유리 제품을 처리하는 통합 라인을 BSM에 제공했습니다. "우리는 최첨단 아이솔레이터 기반 멸균 충전 라인을 완전히 통합하고 생성하기 위해 다른 여러 장비 제조업체와 협력하기 위해 Steriline을 선택했습니다. 왜냐하면 Steriline은 고품질 제품 제공에 대한 탄탄한 실적을 가진 평판이 좋은 회사였기 때문입니다. "라고 BSM의 CEO인 Shawn Kinney는 말합니다. "이 충전 라인은 이전에 소량 무균 필러에 사용된 적이 없는 혁신적인 기술을 통합하여 무균 제조 분야의 무균 보증 및 기술에 대한 새로운 표준을 설정합니다."

RTU 욕조에서 유리 제품을 처리하는 라인입니다. (이미지 : Steriline)

5개 제공업체가 힘을 합쳐 2022년까지 솔루션을 제공하기 위해 처음으로 협력했습니다. "격주 회의는 1년 이상 고정된 약속이 되었으며, 모든 플레이어를 업데이트하려면 관리 관점에서도 지속적인 노력이 필요합니다. "라고 Steriline의 프로젝트 관리자인 Eleonora Rizzi는 설명합니다. "BSM은 각 회의를 준비하면서 주제에 대한 의제를 공유했으며, 문제에 따라 다른 팀과의 고품질 정보 공유를 보장하기 위해 기술자를 참여시켰습니다."

치수부터 속도, 용량까지 기술적 문제를 해결하고 기계의 SCADA(감시 제어 및 데이터 수집) 시스템을 통합하기 위해 공급업체 간 일련의 추가 일대일 회의가 이루어졌습니다.

라인의 유연성은 핵심 가치입니다. RTU 욕조의 2R~100R 바이알, 0.5mL~5mL 주사기 및 3mL 카트리지에서 시간당 최대 3,000개 단위를 처리합니다. 또한 이 시스템은 2R부터 100mL-VI53까지의 바이알을 대량으로 관리할 수 있으며 전체 생산 용량은 시간당 3,000개부터 900개까지입니다.

BSM의 엔지니어링 부책임자인 Ron Trefzger는 대부분의 기계 공급업체인 Steriline이 주도한 이 프로젝트의 복잡성과 효율성에 대해 자세히 설명합니다. Trefzger는 "5개 회사의 장비를 하나의 라인으로 통합하는 것은 거대한 프로젝트였습니다. 우리는 라인이 우리의 요구 사항에 맞도록 다양한 컨테이너 유형과 크기를 처리할 수 있는 완전히 독특한 설계와 프로세스 흐름을 요구했습니다"라고 말했습니다. "Steriline은 우리의 요구 사항을 충족하는 솔루션을 설계하고 다른 공급업체의 장비를 통합하여 유연하고 고품질이며 혁신적인 라인을 만드는 데 중요한 역할을 했습니다. 의사소통은 꾸준했고 진행은 꾸준했습니다."

BSM의 생산 능력을 증가시켜 회사가 임상 연구에서 고객에게 더 많은 서비스를 제공하고 유연성과 최첨단 장비를 위한 새로운 고객을 유치할 수 있도록 하는 설치 후 Steriline은 새로운 절연체 시스템에 대한 BSM 교육 과정도 계획했습니다. .