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Jul 17, 2023

제약 분야의 멸균 제조 성장

무균 의약품 시장은 50년 이상 성장할 것으로 예상된다.

멸균 의약품 시장은 향후 7년 동안 50% 이상 성장할 것으로 예상됩니다(그림 1). 중요한 동인은 재조합 항체와 소분자에 대한 수요를 증가시킨 코로나19 대유행이었습니다. 멸균 제조업체는 추가 시장 점유율을 확보하기 위해 신속하게 더 많은 용량을 확보해야 합니다.

그러나 새로운 라인에 필요한 상당한 투자로 인해 멸균 용량을 늘리는 것이 항상 어려웠습니다. 긴 배송, 자격 및 검증 시간; 신규 직원을 교육하고 자격을 갖추는 데 필요한 노력. 이러한 상황으로 인해 제조업체는 예상되는 수요 급증에 대응하기가 어렵습니다. 지난 5년간 McKinsey의 POBOS(고체 제약 운영 벤치마킹) 데이터에 따르면 멸균 제조 현장당 생산 능력은 중간값 2.6% 증가한 반면, 전체 장비 효율(OEE) 중앙값은 2.7% 감소한 것으로 나타났습니다.

새로운 멸균 라인을 설치하는 데 걸리는 시간은 일반적으로 2~3년이지만, 현재의 글로벌 공급 위기로 인해 설치 시간이 크게 연장될 가능성이 높습니다. 멸균 제조 인력 부족으로 인해 새로운 라인의 확장이 더욱 길어질 가능성이 높습니다. 따라서, 추가 생산라인을 설치하여 단기간에 멸균 용량을 늘리는 것은 불가능합니다.

계약 제조 조직 또는 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)과 협력하여 단기적으로 용량을 늘리려면 기술 이전, 특히 광범위한 프로세스 검증이 필요한 충진 작업과 관련된 복잡성으로 인해 상당한 시간과 에너지가 필요합니다.

그러나 아직 개발되지 않은 엄청난 잠재력은 운영 우수성에 남아 있습니다. 기존 멸균 라인의 효율성을 살펴보면 분명히 개선의 여지가 있습니다. POBOS의 활용률은 중앙값 51%를 보여줍니다. 더욱이, POBOS의 OEE는 검증된 속도를 기준으로 멸균 충진 작업에서 하위 사분위수와 상위 십분위수 사이의 11~49% 범위를 보여줍니다(그림 2). 많은 멸균 제조업체는 자산에서 가능한 최대 용량을 활용하지 않습니다. 또한 최상위 사분위수(35% OEE)와 최상위 십분위수(49% OEE) 사이의 OEE 성능 격차는 14%포인트로, 높은 성과를 내는 기업과 동종 최고 기업 사이에 상당한 개선 가능성이 있음을 보여줍니다.

샘플에서 순풍이 있는 제품 라인(즉, 하나의 제품만 전담하거나 중앙값보다 많은 작업자가 있는 라인)을 제거하면 라인의 본질적인 성능과 운영 효율성의 차이를 고려할 때 OEE 범위가 더욱 증가하는 것을 볼 수 있습니다. .

우리는 제한된 용량의 문제를 해결하면서 낮은 성능에서 동급 최고 성능으로의 여정에 여러 고객과 동행했습니다. 두 가지 성공 사례는 사이트 및 네트워크 수준에서 용량 중심 혁신의 잠재적인 영향을 강조하고 운영 우수성에 집중함으로써 얻을 수 있는 실질적인 이점을 보여줍니다.

대규모 CDMO는 백신 생산을 위한 새로운 생산 능력을 시급히 확보해야 했으며, 생산 능력을 빠르게 확장하는 데 대한 경험 부족 등의 어려움에 직면했습니다. 문제는 POBOS에 따라 3분위수에 해당하는 기준 OEE에 반영되었습니다. 회사는 전략적 사이트에서 네트워크 전반에 걸친 변화 프로그램을 시작하여 5년 내에 전 세계 수익을 두 배로 늘렸습니다.

우리는 3단계 접근 방식을 채택했습니다. 첫째, 고객의 기본적인 프로세스 개선을 지원하여 시스템과 프로세스의 안정화 및 표준화를 지원하여 빠른 결과를 얻을 수 있었습니다. 프로세스 인식 제고는 산업 사물 인터넷(IIoT) 준비 상태를 평가하고 특정 학습 여정에 대한 역량을 구축하는 두 번째 단계의 토대를 마련하는 데 도움이 되었습니다. 이를 통해 회사는 고급 디지털 성과 관리 및 디지털 전환 가이드와 같은 도구를 사용하여 디지털 업무 잠재력을 발휘할 수 있었습니다. 세 번째 단계에서 회사는 예측을 강화하고 시기적절한 데이터 기반 의사결정을 지원하기 위한 고급 분석을 도입하여 잠재력을 최대한 발휘했습니다.